L’association | Actions | Documentation | Liens

> Référentiels HAS-AFAQAP > Documents produits par l’AFAQAP > Documents J.O. > Autres documents > Glossaires

> Glossaire Démarche Qualité > Glossaire Métrologie > Glossaire Techniques moléculaires sur lames > Glossaire Lésions

>Médecine prédictive : les balbutiements d’un concept aux enjeux considérables - Note du Centre d’analyse stratégique - 05/06/2013

Espace Pro

Rechercher

Glossaire Démarche Qualité

Mise à jour : Avril 2010

A - B - C - D - E - F - G - H - I - J - K - L - M - N - O - P - Q - R - S - T - U - V - W - X - Y - Z

version texte imprimable

A

Accréditation : Procédure par laquelle une autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques (AFNOR)

AFNOR : L’Association Française de Normalisation (AFNOR) est l’organisme officiel français de normalisation. Fondée en 1926, l’AFNOR est une association loi 1901 reconnue d’utilité publique. Branche française du CEN (Comité européen de normalisation), elle représente la France à l’ISO (Organisation internationale de normalisation).

Assurance Qualité : L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. (Source : http://qualite.univ-lyon1.fr/glossaire.htm)

Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites.
(ISO 9000)

Système planifié qui permet la révision des procédures effectuées par les professionnels réguliers et d’assurer que les standards de pratique ont été respectés. L’assurance qualité est réalisée par une instance indépendante (personnel non directement impliqué dans les activités usuelles du laboratoire) qui examine les résultats du contrôle de la qualité. Les activités d’assurance qualité incluent notamment la reprise d’un certain pourcentage d’analyses et les contrôles externes de qualité.
Assurance qualité interne : Les procédures optimales d’assurance qualité interne d’un laboratoire incluent la validation initiale du test, l’utilisation de modes opératoires normalisés et de contrôles (témoins) pour chaque test et la revalidation des procédures en cas de modification. Elles incluent également la formation continue et l’évaluation des compétences du personnel (technologistes et anatomopathologistes).
Assurance qualité externe : Type de programme qui implique la validation à intervalles réguliers de certains cas par un laboratoire de référence. Celui‐ci vise à assurer la calibration d’une méthode et le maintien de l’expertise d’un laboratoire local pour une technique donnée.
(Source : Rapport du Comité consultatif en anatomopathologie du Québec - 2009)

Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. (ISO 9000)
L’audit, exercé par un auditeur, est un processus méthodique, indépendant et documenté permettant de recueillir des informations objectives pour déterminer dans quelle mesure les exigences satisfont aux référentiels du domaine concerné. Il s’attache notamment à détecter les anomalies et les risques dans les organismes et secteurs d’activité qu’il examine. Le domaine le plus connu est l’audit comptable et financier, à savoir l’examen de la validité des états financiers émis par une entreprise. Il existe d’autres types d’audit dans les contextes où il existe des normes et une réglementation forte (sécurité de l’homme au travail, environnement...)
(Source : http://fr.wikipedia.org/wiki/Audit)

Autocontrôle : Contrôle par l’exécutant lui-même du travail qu’il accomplit, suivant les règles spécifiées.
(ISO 8402)

B

Benchmarking : Terme d’origine anglo-saxonne signifiant étalonnage. C’est un processus systématique d’analyse comparative évaluant des fonctions d’entreprises reconnues comme leaders, n’exerçant pas nécessairement dans le même secteur d’activité, dans le but d’une amélioration de ses propres performances. La collecte d’information se fait par échange ouvert et réciproque.

Bonnes pratiques : Le terme Best practice (librement traduit en "meilleures pratiques, meilleures méthodes, meilleures procédures") provient de l’univers des entreprises anglo-saxones. Il indique qu’une entreprise dispose de technologies, de techniques et de procédures de management particulièrement efficaces, ce pour quoi elle est considérée comme entreprise modèle, tout au moins dans ses principaux domaines d’activité. Cette démarche est rendue possible par le benchmarking.
Les managers s’orientent ces derniers temps vers la notion de Good practice "bonnes pratiques". Cela conduit à mettre en place des mesures d’amélioration des performances de l’entreprise sans chercher à atteindre la performance maximale à tout prix.
(Source : http://de.wikipedia.org/wiki/Best_Practice - adaptation et traduction)

Boucle de la qualité : Modèle conceptuel des activités interdépendantes qui influent sur la qualité lors des différentes phases s’échelonnant de l’identification des besoins à l’évaluation de leur satisfaction.
(ISO 8402)

C

Certification : Reconnaissance, par un organisme indépendant du fabricant ou du prestataire de service, de la conformité d’un produit, service, organisation ou personnel à des exigences fixées dans un référentiel.
(AFNOR)
Reconnaissance écrite, d’un tiers indépendant, de la conformité d’un service, d’un produit ou d’un système à un niveau de qualité. La certification se fait généralement par rapport à une norme, préférentiellement internationale.
(Source : http://www.commentcamarche.net/qualite/)

Démarche volontaire ayant pour objet d’attester au moyen d’un certificat délivré par un organisme tiers, compétent et impartial, qu’un produit industriel, un service, le système qualité d’une entreprise, le personnel enfin est conforme à un référentiel préétabli.
(Source : http://bioch.ap-hop-paris.fr/accreditation/frame-accreditation.htm)

Certification des établissements de santé : La certification est une procédure d’évaluation externe, indépendante de l’établissement de santé et de ses organismes de tutelle, effectuée par des professionnels, concernant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle apprécie non seulement le système de management de la qualité, mais également des aspects spécifiés de l’organisation des soins et les démarches d’EPP. Cette procédure a pour objectifs :
  d’améliorer la qualité et la sécurité des soins délivrés au patient ;
  de promouvoir des démarches d’évaluation et d’amélioration ;
  de renforcer la confiance du public par la communication des résultats. La Haute Autorité de santé (HAS), chargée de la mise en oeuvre de la certification, établit avec les acteurs du système de santé des références conçues pour apprécier l’organisation, les procédures et les résultats attendus en termes de gain de santé et de satisfaction du patient. La certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé et les syndicats interhospitaliers détenteurs d’une autorisation d’activité de soins, ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique. La certification s’applique à l’établissement de santé au sens juridique du terme ainsi qu’aux activités de l’établissement de santé qui participent directement ou indirectement à la prise en charge du patient. Elle concerne donc l’ensemble des structures et des secteurs d’activité. La certification ne s’applique pas aux activités médicosociales, même lorsque celles-ci s’exercent au sein d’un établissement de santé. (Source : HAS 2007)

Client : Organisme ou personne qui reçoit un produit.
(ISO 9000)
Le terme "client" doit être pris au sens large de "bénéficiaire" et le terme "produit" en tant que fourniture d’un livrable matériel ou immatériel (service).
(Source : http://www.commentcamarche.net/qualite/)

COFRAC : Le comité français d’accréditation (COFRAC) est une association sans but lucratif créée en 1994 et régie par la loi de 1901. En 1994, date de la création du Cofrac, les pouvoirs publics avaient pour objectif de créer un système " eurocompatible ", conforme aux pratiques européennes et internationales en matière d’accréditation des opérateurs de l’attestation de conformité, destiné à favoriser la reconnaissance mutuelle des prestations réalisées par les entités accréditées. Le Cofrac se situe donc au sommet de l’édifice souhaité par les pouvoirs publics dans la pyramide de la confiance.
(Source : http://www.cofrac.fr/)

Conformité : Satisfaction d’une exigence.
(ISO 9000)

Contrôle : Evaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d’essais ou de calibrage.
(ISO 9000)

Contrôle de la qualité : Système de techniques et d’activités de routine utilisé pour mesurer et contrôler la qualité du produit ou du service à mesure qu’il est développé. Le système de contrôle de la qualité doit permettre de fournir des vérifications périodiques de l’intégrité, de l’exactitude et de la complétion des données, de déceler et de corriger les erreurs, et de documenter l’inventaire des analyses effectuées et de toutes les activités de contrôle de la qualité. À titre d’exemple, les activités de contrôle de la qualité incluent l’archivage des données, l’utilisation de témoins positifs et négatifs et la vérification de la température de bains ou de la paraffine. (Source : Rapport du Comité consultatif en anatomopathologie du Québec - 2009)

D

Démarche qualité : Approche organisationnelle permettant un progrès permanent dans la résolution des non-qualités. Il s’agit d’une démarche participative, c’est-à-dire à laquelle doit nécessairement participer l’ensemble de l’entreprise et par conséquent nécessairement portée au plus haut niveau hiérarchique.

E

Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité.
(ISO 9000)

Essai d’aptitude : Utilisation de comparaisons interlaboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels pour des analyses spécifiques, ce qui permet le monitorage de la performance du laboratoire. La participation à de tels programmes fournit aux laboratoiresune façon objective d’évaluer et de démontrer la fiabilité des données qu’ils produisent. Ce type de comparaisons interlaboratoires implique que deux laboratoires ou plus effectuent la même analyse. Les bénéfices pour les laboratoires qui participent à des essais d’aptitude sont nombreux :
− déterminer des secteurs où des améliorations doivent être apportées à leur technique ;
− déterminer les besoins de formation pour leur personnel ;
− inspirer la confiance des cliniciens et de la population dans la qualité des analyses effectuées ;
− assurer la performance des laboratoires dans les évaluations pour l’accréditation.
(Source : Rapport du Comité consultatif en anatomopathologie du Québec - 2009)

Exigences : Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés.
(ISO 9000)

F

Fournisseur : Organisme ou personne qui procure un produit.
(ISO 9000)

GBEA : Le GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale) est paru dans sa première version au Journal Officiel du 4 Décembre 1994. Il précise les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d’exploitation.
Ce guide ne s’applique pas aux actes d’anatomie et de cytologie pathologiques (voir RBPACP).

I

Indicateur : Un indicateur est un outil permettant de mesurer de façon objective un phénomène étudié. C’est un outil décisionnel qui permet de mesurer l’efficacité d’un dispositif mis en place. Un indicateur doit être facile à utiliser. L’ensemble des indicateurs est regroupé dans un document appelé "tableau de bord".
(Source : http://qualite.univ-lyon1.fr/glossaire.htm)
Variable qualitative ou quantitative permettant d’apprécier une situation. Les indicateurs de santé qualifient les paramètres qui apprécient une des composantes de l’état de santé. En évaluation, on peut différencier les indicateurs qui évaluent les structures de soins, les procédures ou les résultats.
(Source : http://bioch.ap-hop-paris.fr/accreditation/frame-accreditation.htm)
Support d’information (donnée numérique ou graphique le plus souvent) sur le monde qui nous entoure. Un indicateur doit pouvoir émettre un signal (ou alerte) qui va être perçu et traité afin d’en extraire l’information qui va induire une action.

ISO : Organisation internationale de normalisation. Il ne s’agit pas d’un acronyme, mais le sigle prend son origine dans le mot grec " iso " lequel signifie égal (cf. isocèle, isotherme). En extrapolant, on peut considérer que " iso " signifie uniforme, normalisé. L’organisation internationale a choisi ce sigle pour sa valeur internationale et linguistiquement neutre.
(Source : http://hapax.qc.ca/glossaire.htm)
International Organization for Standardization Cet organisme international établit des normes au niveau mondial - normes ISO - dans tous les domaines, excepté ceux des télécommunications, de l’électricité et de l’électronique. L’ISO est le correspondant du CEN (Comité Européen de Normalisation) et de l’AFNOR (Association Française pour la Normalisation et la Réglementation). Pour en savoir plus : http://www.iso.ch
(récupéré de http://www.gitep.fr/lexique/lexique.asp)

L

Label :
1. DROIT DU TRAVAIL. Marque apposée sur certains produits pour garantir que l’entreprise productrice respecte les conditions de travail et de salaire prévues par la loi et par les conventions établies entre les organisations d’employeurs et les syndicats ouvriers. Label syndical. Le label des ouvriers du Livre. 2. COMMERCE. Marque distinctive créée par des syndicats de producteurs ou des organismes officiels, et apposée sur des marchandises pour en garantir l’origine, les conditions de fabrication. Label d’origine. Label de conformité. Label de qualité. Labels agricoles.
Note : On évitera d’employer ce mot avec le sens plus large de " marque " ou d’" étiquette ". On proscrira son emploi figuré au sens de " caution, patronage, soutien ", notamment dans le domaine de la politique.
(Source : Dictionnaire de l’Académie Française)

M

Management de la qualité : Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
(ISO 9000)

Manuel qualité : Document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme.
(ISO 9000)

Mode opératoire : Liste des opérations à effectuer, méthodiquement ordonnées, afin de réaliser une tâche précise.

N

Non-conformité : Non-satisfaction d’une exigence.
(ISO 9000)

Norme : Document, établi par un consensus et approuvé par un organisme, national ou international, reconnu dans le domaine de la normalisation qui fournit, pour des usages connus et répétés, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal, dans un contexte donné"
(ISO/CEI)
"La normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, biens et services qui se posent de façon répétée dans des relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques et sociaux".
(Extrait du Décret n°84-74 du 26 janvier 1984).

P

Performance : Niveau d’atteinte d’une action.
(Source : http://www.strategiesetsucces.be/)
La performance s’apprécie selon deux axes : l’efficacité de la prestation étudiée, à savoir la réponse apportée aux besoins du client, et l’efficience, à savoir la bonne utilisation des ressources engagées pour apporter cette réponse.

Preuve tangible : Données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose.
(ISO 9000)

Processus : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie.
(ISO 9000)

Procédure : Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus.
(ISO 9000)

Produit : Résultat d’un processus.
(ISO 9000)

Proficiency testing : Voir Essai d’aptitude

Q

Qualification : Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification.
(Source : http://qualite.univ-lyon1.fr/glossaire.htm)

Qualité : La terminologie a évolué avec le temps :
Aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire, au moindre coût et dans les moindres délais les besoins des utilisateurs.
(ISO 9000 : 1982)
Ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.
(ISO 9000 : 1987)
Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites.
(ISO 8402 : 1994)
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
(ISO 9000 : 2000)
Dans la pratique la qualité se décline sous deux formes :
· La qualité externe, correspondant à la satisfaction des clients. Il s’agit de fournir un produit ou des services conformes aux attentes des clients. Ce type de démarche passe par une nécessaire écoute des clients mais doit permettre également de prendre en comptedesbesoinsimplicites, non exprimés.
· Laqualitéinterne,correspondant àl’amélioration du fonctionnement internedela structure. L’objet de la qualité interneest de mettre en oeuvre des moyens permettant de décrire au mieux l’organisation, de repérer et de limiter les dysfonctionnements. Les bénéficiaires de la qualité interne sont la direction et les personnels de la structure.
(Source : http://www.commentcamarche.net/qualite/)

R

RBPACP (Recommandations de Bonnes Pratiques en Anatomie et Cytologie Pathologiques) : Document élaboré par l’Association Française d’Assurance Qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques (AFAQAP), publié la première fois en 1998. Une deuxième version (RBPACP v2) a été validée en 2009. Il rassemble les recommandations permettant un exercice optimal de la discipline. Ce document évolue en fonction des progrès techniques, des connaissances médicales et de l’environnement social et législatif.

Référentiel : En physique, un référentiel est un système de coordonnées dans l’espace et dans le temps permettant de définir les notions de positions, de vitesse et d’accélération.
Un référentiel de compétences est une liste descriptivedes compétences nécessaires pour une fonction, un métier, etc.
(Source : http://fr.wikipedia.org/wiki/Audit)
Un référentiel d’activité est une liste descriptive des activités nécessaires pour une fonction, un métier, etc.

Risque : Combinaison de la probabilité et de la (des) conséquence(s) de la survenue d’un événement dangereux spécifié.
(OHSAS 18001)

Risque acceptable : Risque qui a été réduit à un niveau tolérable pour un organisme en regard de ses obligations légales et de sa propre politique de santé et de sécurité au travail.
(OHSAS 18001)

S

Sécurité : Absence de risque de dommage inacceptable.
(OHSAS 18001)

SOR (Standards, Options, Recommandations) : L’opération " Standards, Options et Recommandations " (SOR) en cancérologie a été initiée par la Fédération nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC) en 1993. La définition des Standards, Options et Recommandations, accompagnés du niveau de preuve, repose sur les meilleures preuves scientifiques disponibles au moment de leur rédaction (Best Available Evidence), pouvant être selon le sujet des métaanalyses, essais randomisés ou études non randomisées. Lorsque les preuves scientifiques font défaut pour un point particulier, le jugement est basé sur l’expérience professionnelle et le consensus du groupe d’experts (" accord d’experts ").
Standards :interventionspourlesquelleslesrésultatssontconnus,etqui sont considérées comme bénéfiques, inappropriées ou nuisibles, à l’unanimité. Ils sont l’équivalent d’indications ou contre-indications absolues. Options : interventions pour lesquelles les résultats sont connus, et qui sont considérées comme bénéfiques, inappropriéesou nuisibles, par la majorité. Elles sont l’équivalent d’indications ou contre-indications relatives. Les options sont toujours accompagnées de recommandations.
Recommandations : elles ont pourbut, lorsqu’il existe plusieurs options, de hiérarchiser ces options en fonction du niveau de preuve. Les recommandations permettent également aux experts d’exprimer des jugements et des choix concernantnotammentdes situations d’exception et indications spécifiquesainsique l’inclusion despatientsdans des essais thérapeutiques.
(Source :http://www.oncoprof.net/Generale2000/Index/Index-S)

T

Traçabilité : Aptitude à retrouver l’historique, la mise en oeuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné.
(ISO 9000)

Validation : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites.
(ISO 9000)

AFAQAP - Tél : 03 88 12 81 41 - Fax : 03 88 12 81 42